Индикатор воздушной стерилизации химический наружные ИВН
Индикатор химический предназначен для контроля параметров стерилизации в камере воздушного стерилизатора
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №РЗН 2023/21705
Артикул:
ИВН
Производитель:
ООО «ИндигоМед»
Характеристики:
| Артикул: | ИВН |
| Формат теста: | от 10 до 5000 шт/уп |
| Размеры (Д х Ш): | 40 см х 13 см |
| Температурный режим: | от 160 до 200 °С |
| Время: | от 45 до 150 мин |
Документы:
Инструкции:
Дополнительная информация:
Информация для заказа
| Наименование | Температурный и временной режим |
| Индикатор воздушной стерилизации химический наружные ИВН | 160/150 |
| Индикатор воздушной стерилизации химический наружные ИВН | 180/60 |
| Индикатор воздушной стерилизации химический наружные ИВН | 200/30 |
Общие сведения
Выпускают индикаторы трех типов:
– внутренние, предназначенные для контроля параметров стерилизации внутри упаковок с изделиями, стерилизуемыми воздушным методом;
– наружные, предназначенные для контроля параметров стерилизации в камере воздушного стерилизатора.
– универсальные, предназначенные для контроля параметров стерилизации в камере воздушного стерилизатора и для контроля параметров стерилизации внутри упаковок с изделиями, стерилизуемыми воздушным методом;
Индикаторы позволяют осуществлять оперативный визуальный контроль параметров и режимов воздушной стерилизации, своевременно выявлять нарушения режимов и недостаточной стерилизационной обработки.
Индикаторы позволяют осуществлять оперативный визуальный контроль параметров и режимов воздушной стерилизации, своевременно выявлять нарушения режимов и недостаточной стерилизационной обработки.
Индикаторы позволяют выявить отклонения от регламентных параметров режимов и условий воздушной стерилизации, вызванных:
– ненадлежащей конфигурацией или объёмом загрузки;
– ошибкой в установке параметров режимов стерилизации или их сбоем.
Назначение
Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации одноразовые (далее – индикаторы), предназначены для реализации и использования с целью контроля критических параметров воздушной стерилизации.
Описание, конструкция, внешний вид изделия
По внешнему виду индикаторы представляют собой плоскую пятислойную композицию, структура которой приведена на рисунке 1.
1 – защитная пленка; 2 – реагент; 3 – подложка (инертный носитель) на бумажной основе; 4 – клеевой слой; 5 – антиадгезионная бумага.
Рис. 1
Индикаторы представляют собой инертный носитель (подложку) (3), выполненный из термостойкой бумаги прямоугольной формы с размерами (L ×B × S) мм, на лицевой стороне которой нанесён печатный слой, включающий реагент (2) в виде цветного слоя (пятна площадью не менее 25 мм2). На верхнюю (лицевую) сторону индикаторов в качестве защиты нанесена защитная пленка или ламинированный слой (1), который исключает прямой контакт вещества реагента и надписей со стерилизуемыми изделиями. С нижней стороны индикаторов имеется специальный адгезивный клеевой слой (4), необходимый для крепления индикатора. Клеевой слой закрыт защитной антиадгезионной бумагой для предотвращения слипания (5).
Внешний вид индикаторов должен соответствовать образцу- эталону. Различные слои печати должны быть совмещены, допускаемое несовпадение слоев должно быть не более 1,0 мм относительного первого слоя. Края бумажной подложки должны быть ровными, противоположные стороны – взаимно параллельны. Исходный цвет реагента, должен быть четко отличим от цвета эталона, указанного в инструкции. Поверхность индикаторов должна иметь равномерную и контрастную (по сравнению с реагентом и эталоном) окраску. Индикаторы могут поставляться в разрезанном виде, или листами – целыми или с перфорацией между отдельными индикаторами.
Перечень применяемых стандартов
| Стандарт | Наименование стандарта |
| ГОСТ ISO 11140-1-2011 | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды |
| ГОСТ 33781-2016 | Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия |
| ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов |
| ГОСТ 22649-83 | Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия |
| ГОСТ 31598-2012 | Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий |
| ГОСТ 12.1.044-2018 | Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения |
